Национальная система аккредитации лабораторий в 2027 году: изменения требований, подтверждение компетентности и подготовка лаборатории к проверкам

ДЕНЬ 1

Основы метрологии и обеспечение единства измерений:

• Понятие единства измерений. Государственное регулирование в области обеспечения единства измерений. Сфера государственного регулирования.
• Основные требования к измерениям, средствам измерений и эталонам. Классификация средств измерений.
• Организационная структура метрологического обеспечения в Российской Федерации. Роль и задачи Государственной метрологической службы.
• Новое Положение о Государственной метрологической службе, вступающее в силу с 2026 года.
• Изменения в Федеральном законе «Об обеспечении единства измерений», вступившие в силу в 2025 году: новые определения понятий «метрологическая служба» и «прослеживаемость».
• Актуальные нормативные документы в области метрологии: обзор и порядок применения.

Практикум: Анализ типовых ситуаций, связанных с применением средств измерений в различных сферах деятельности. Определение требований к поверке, калибровке и метрологической аттестации средств измерений с учётом новых нормативных требований.

Правовые основы аккредитации лабораторий:

• Национальная система аккредитации (НСА). Правовые основы аккредитации.
• Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров). Требования к компетентности и независимости
• Обновлённая схема аккредитации испытательных лабораторий (действует с 2025 года).
• Порядок прохождения процедур аккредитации: подача заявления, проведение оценки, принятие решения.
• Процедуры расширения области аккредитации, подтверждения компетентности, сокращения области, приостановления и прекращения действия аккредитации.
• Новые требования к оформлению области аккредитации (актуальные методические рекомендации национального органа по аккредитации).
• Изменения в описании области аккредитации: исключение некоторых граф и уточнение перечня документов.

Деловая игра: «Формирование области аккредитации испытательной лаборатории» – слушателям предлагается перечень заявляемых видов испытаний и методов измерений. Задание: разработать проект описания области аккредитации в соответствии с новыми требованиями, указать нормативные документы на методы испытаний и средства измерений.

Требования к компетентности лабораторий (по международному стандарту):

• Структура и основные разделы требований к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
• Требования к организации управления: документация, управление записями, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты, корректирующие и предупреждающие действия.
• Требования к ресурсам: персонал, помещения и условия окружающей среды, оборудование, метрологическая прослеживаемость, внешние поставщики.
• Требования к процессам: анализ заявок, контрактов и запросов; выбор, верификация и валидация методов; отбор и обращение с объектами испытаний; запись результатов и отчётность.
• Управление рисками и возможностями в лабораторной деятельности.
• Взаимосвязь требований стандарта с критериями аккредитации национальной системы.

Деловая игра: «Аудит лаборатории на соответствие требованиям к компетентности» – слушателям предоставляется описание лаборатории с намеренными несоответствиями. Задание: выявить несоответствия, классифицировать их по степени критичности и разработать корректирующие мероприятия.

ДЕНЬ 2

Проверка квалификации и межлабораторные сличительные испытания:

• Роль проверок квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) в подтверждении компетентности лабораторий.
• Новая политика национального органа по аккредитации в отношении участия лабораторий в ПК и МСИ (действует с 2026 года).
• Порядок участия лабораторий в проверках квалификации: планирование, выбор провайдера, проведение испытаний, оценка результатов.
• Межлабораторные сличительные испытания, отличные от проверок квалификации: особенности организации и участия.
• Анализ результатов ПК и МСИ: статистическая обработка, интерпретация, корректирующие действия при неудовлетворительных результатах.
• Документирование результатов участия в ПК и МСИ.

Практикум: Анализ результатов межлабораторных сличительных испытаний. Оценка статистических показателей. Разработка плана корректирующих мероприятий при получении неудовлетворительных результатов.

Документационное обеспечение деятельности лаборатории:

• Состав и структура документации лаборатории: Руководство по качеству, документированные процедуры, методики испытаний (измерений), рабочие инструкции, журналы и протоколы.
• Требования к содержанию и оформлению документов аккредитуемых лабораторий.
• Ведение и актуализация документации. Управление документацией и записями.
• Внутренние аудиты: планирование, проведение, оформление результатов.
• Анализ со стороны руководства: периодичность, повестка, оформление результатов.
• Новые методические рекомендации по заполнению анкет самообследования соответствия критериям аккредитации.

Деловая игра: «Разработка плана внутреннего аудита лаборатории» – слушателям предоставляется структура лаборатории и перечень областей деятельности. Задание: составить график внутренних аудитов на год, разработать чек-листы для проверки ключевых процессов и определить критерии оценки.

Практические аспекты аккредитации: подготовка, прохождение, поддержание:

• Подготовка к аккредитации: анализ исходного состояния, разработка и внедрение системы менеджмента, проведение предварительной оценки.
• Особенности аккредитации калибровочных лабораторий (организаций, выполняющих калибровку средств измерений).
• Особенности аккредитации медицинских лабораторий (актуальные руководящие документы).
• Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий: периодичность, порядок проведения, оформление результатов.
• Санкции за нарушения требований аккредитации: приостановление, сокращение области, прекращение действия аккредитации.
• Поддержание компетентности лаборатории: повышение квалификации персонала, участие в ПК и МСИ, актуализация нормативной базы, техническое обслуживание оборудования.
• Отраслевые особенности аккредитации (на примере транспортной, медицинской и других сфер).

Практикум: Разработка «дорожной карты» подготовки лаборатории к аккредитации (или к подтверждению компетентности) с указанием этапов, сроков, ответственных лиц и необходимых ресурсов. Оценка рисков и разработка мер по их минимизации.

Подведение итогов: Пример классификатора несоответствий, выявляемых при аккредитации и инспекционном контроле лабораторий, рекомендации по их устранению и предотвращению.