Практическая реализация требований Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента

ДЕНЬ 1

Обзор положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».

Организация системы менеджмента испытательной лаборатории в соответствии требованиями Критериев аккредитации (приказ МЭР от 26.10.2020. № 707) и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям.

Понятия о беспристрастности и конфиденциальности.

Требования к структуре.

Требования к ресурсам.

Управление персоналом. Требования к компетентности персонала.

Обеспечение компетентности персонала.

Распределение обязанностей и полномочий.

Обучение персонала. Дополнительное профессиональное образование.

Наблюдение за персоналом, мониторинг компетентности.

Управление помещениями и контроль параметров окружающей среды.

Анализ и документирование требований к помещениям.

Периодичность мониторинга и правила регистрации результатов мониторинга параметров окружающей среды.

Подтверждение права владения и пользования помещениями.

Управление оборудованием.

Понятие оборудования в испытательной лаборатории.

Выбор, входной контроль и оценка пригодности оборудования. Идентификация оборудования.

Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений.

Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» и СМ № 04.1-9.0011 «Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений»;

Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках».

Техническое и метрологическое обслуживание оборудования. Дополнительные поверки оборудования. Перемещение оборудования.

Управление реактивами, стандартными образцами и расходными материалами.

Закупки продукции и услуг.

Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.

Подходы к выбору поставщиков. Мониторинг поставщиков.

Проведение входного контроля продукции и услуг.

Записи о мониторинге поставщиков, входном контроле продукции и услуг.

Требования к процессу.

Рассмотрение запросов и заявок.

Выбор, валидация и верификация методик.

Понятие валидации, верификации и аттестации методик.

Оформление записей по верификации и валидации методик.

Технические записи.

ДЕНЬ 2

Обеспечение достоверности результатов испытаний.

Оценивание неопределённости измерений. СМ № 03.1-1.0016 «Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при исследованиях (испытаниях)».

Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего мониторинга достоверности.

Проверки квалификации и межлабораторные сличения. Правила планирования и анализ результатов.

СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации».

Внутрилабораторный контроль (ВЛК).

Правила планирования и анализа результатов ВЛК. Оперативный контроль и контроль стабильности.

Нормативные документы, применяемые при лабораторном контроле качества.

Отбор образцов, обращение с образцами (пробами).

Организация отбора образцов. Обращение с образцами.

Входной контроль образцов испытаний. Проведение испытаний. Записи по отбору образцов.

Представление отчётов о результатах. Общие требования.

Общие и специальные требования к отчётам о результатах.

Представление заключений о соответствии. Правила принятия решения.

Представление мнений и интерпретаций.

Правила внесения изменений в отчёты о результатах.

Порядок отчётности аккредитованных лиц в соответствии с требованиями законодательства РФ.

Ответственность за достоверность результатов испытаний.

ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.

Правила применения изображения знака национальной системы аккредитации. Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 июля 2020 г. № 473 "Об установлении изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения", СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации».

Претензии.

Получение и регистрация.

Ответственность за рассмотрение претензий.

Ведение записей. Сроки рассмотрения претензий.

Управление несоответствующей работой. Коррекция.

Управление данными и информацией. Требования к ЛИМС и ПО, применяемым в лабораторной деятельности.

Требования к системе менеджмента.

Общие положения. Варианты системы менеджмента.

Цели и задачи в области качества. Документация системы менеджмента.

Управление документацией и записями.

Состав документации испытательной лаборатории. Политика в области качества.

Особенности управления внешней и внутренней документацией. Управление записями.

Правила ознакомления с документами. Утверждение и регистрация документов. Периодичность актуализации. Внесение изменений.

Правила резервного копирования/восстановления.

Правила организации и управления архивом.

Управление рисками и возможностями.

Риск-ориентированный подход. Идентификация и анализ рисков и возможностей.

Способы управления рисками. Реализация возможностей.

Мониторинг и пересмотр рисков.

Планирование улучшений.

Корректирующие действия.

Расследование и установление причин несоответствий.

Планирование, реализация, оценка выполнения и оценка результативности корректирующих действий.

Ответственность за возобновление работ по испытаниям.

Записи по корректирующим действиям.

Внутренние аудиты. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности достоинства и недостатки. Объекты аудита. Методы аудита.

Планирование аудитов. Составление программы и плана аудита. Формирование аудиторской группы.

Проведение аудита. Сбор свидетельств аудита.

Подготовка отчета по аудиту.

Анализ со стороны руководства. Улучшения.

Входные данные для анализа СМ.

Подготовка отчёта.

Выходные данные по результатам анализа СМ.

ДЕНЬ 3

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями и дополнениями) и подзаконные акты.

• Основные положения.
• Порядок прохождения процедуры аккредитации и подтверждение компетентности.
• Оформление заявлений и приложений к нему. Приказ МЭР № 657 от 29.10.2021. Формирование области аккредитации.
• Область аккредитации. Приказ Росаккредитации от 16 декабря 2025 г. № 211 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)». Конфигуратор области аккредитации. Актуализация области аккредитации.
• Ошибки и неточности, допускаемые при оформлении пакета документов по государственным услугам. Анкета самообследования в соответствии с СМ № 03.1-4.0034 «Методика заполнения форм анкет самообследования соответствия испытательных лабораторий требованиям критериев аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации, заявлению о расширении области аккредитации, заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица».
• Содержание программы выездной оценки соответствия.
• Сроки и порядок прохождения аккредитации и подтверждения компетентности. Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050.
• Приказ МЭР от 17 октября 2024 г. № 649 (Перечень нарушений, влекущих отказ в аккредитации/приостановление аккредитации). Действия ИЛ при выявлении несоответствий при прохождении экспертизы.
• Порядок расширения и сокращения области аккредитации. Порядок прекращения области аккредитации.
• Отчетность о деятельности аккредитованных лабораторий (центров). Приказ МЭР от 24 октября 2020 г. № 704 (состав сведений от АЛ).
• Постановление Правительства РФ от 19 июня 2021 г. № 934 (правила принятия решения о признании недействительными отчётных документов).
• Приказ МЭР от 28 мая 2021 г. № 300 (Индикаторы риска).
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.