Аккредитация в национальной системе аккредитации и подтверждение компетентности. ФЗ-412, Приказ МЭР №707 от 26.10.2020, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

День 1.

Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Основные понятия, цели, принципы. Участники национальной системы аккредитации. Порядок проведения аккредитации лабораторий и подтверждение компетентности в соответствии с ФЗ № 412 от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

• Приказ МЭР № 707 от 26.10.2020. «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
• Порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности ПК (сходства и различия). Одновременное прохождение процедуры подтверждения компетентности с расширением области аккредитации, изменением места осуществления деятельности.
• Область аккредитации. Оформление в соответствии с «Методическими рекомендациями по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» утвержденные приказом Федеральной службы по аккредитации от 25.01.2019. № 11.
• Отчетность о деятельности аккредитованных лабораторий (центров). Приказ МЭР от 24 октября 2020 г. № 704 «Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации».
• Результаты прохождения ПК. Действия лаборатории при отрицательных результатах ПК. Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

День 2.

Разработка процедур СМК в соответствии с требованиями Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

• Современные требования к менеджменту испытательной лаборатории и соблюдение в деятельности лаборатории Критериев аккредитации (Критерии аккредитации, Приказ МЭР № 707). Система менеджмента качества лаборатории. Принципы разработки системы. Оформление Руководства по качеству согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и п. 26.1. Критериев аккредитации. Область применения системы менеджмента качества.
• Политика в области качества (п. 8.2, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Требования к внутренней организации деятельности лаборатории, в том числе система обеспечения беспристрастности и конфиденциальности (п. 4, 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования», ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования»).
• Требования к персоналу лаборатории (п. 24.1.-24.3. Критериев аккредитации, п. 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Процедура управления персоналом.
• Требования к материально-техническим ресурсам, соблюдение права владения и пользования помещениями. Управление оборудованием, реактивами, расходными материалами и стандартными образцами (п. 24.4. Критериев аккредитации, п.6.3.-6.4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Прослеживаемость измерений. Р 50.1.108-2016. «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 г. Понятие метрологической прослеживаемости (п. 6.5. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Закупки ресурсов и услуг. Правила привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям. Заключение субподрядов на проведение испытаний (п. 6.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Анализ и согласование заявок (п. 7.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Правила выбора и использования методик исследований, соответствующих области деятельности лаборатории (п. 24.5. Критериев аккредитации, п. 7.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Оценивание неопределённости результатов измерений (п. 7.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 г.
• Отбор образцов и правила обращения с объектами исследований (п. 7.3., 7.4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Документы и записи.
• Система управления документацией и записями (п. 24.5, 24.6. Критериев аккредитации, п. 7.5., п. 8.2.-8.4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Система хранения и архивирования документов (п. 23.6 б) в) Критериев аккредитации).
• Правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений (п. 7.8. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний»). Правила применения изображения знака национальной системы аккредитации (п. 26.1. Критериев аккредитации). Правило приятия решения при формировании заключения о соответствии.

Цели и задачи контроля качества в лаборатории.

• Организация внутреннего контроля качества в лаборатории. Общие принципы внутрилабораторного контроля качества. Наличие и описание процедуры управления качеством результатов исследований (п. 7.7. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Планирование ВЛК, регистрация и анализ результатов, контроль эффективности проведения ВЛК. Виды контроля.
• Организация Межлабораторных сличительных испытаний, проверка квалификации. Наличие и описание процедуры, в том числе планирование участия в МСИ и анализ результатов (п. 7.7. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания. Проверка квалификации.
• «Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний». Составление плана МСИ. Отчетность по результатам участия в МСИ.
• Правила осуществления корректирующих мероприятий по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях.

День 3.

Внутренний контроль и анализ системы менеджмента качества.

• Механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, в том числе управление рисками и возможностями, внутренние аудиты и анализ системы менеджмента качества, а также работы, выполненные с нарушением установленных требований, корректирующие мероприятия (п. 7.10., 8.5.-8.9. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
• Требования ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

Объекты аудита в испытательной лаборатории.

Требования к аудиторам.

Разработка программы аудита.

План аудита.

Участники аудита.

Проведение аудита. Сбор и верификация информации.

Документы и записи по аудитам.

Коррекция и корректирующие действия.

• Анализ со стороны руководства.

Сбор информации.

Составление отчета по результатам анализа со стороны руководства.