Контроль в сфере здравоохранения в 2023 году: организация работы медицинских организаций в системе надлежащих практик медицинской деятельности

О надлежащей практике обращения лекарственных средств: маркировка, новые правила назначения и выписывания рецептов, незаконный оборот.

• Надлежащая практика хранения и перевозки лекарственных препаратов. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в медицинских, аптечных организациях и всей цепи дистрибьюции. Требования Государственной фармакопеи и приказов Минздрава России.
• Стандартизация процессов. Соблюдение Стандартных операционных процедур.
• Проведение оценки деятельности и организация внутреннего аудита медицинской организации в части обращения лекарственных средств согласно требованиям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
• Организация предметно-количественного учета лекарственных препаратов в медицинских организациях. Правила ведения журналов. Требования. Ответственность.
• Правила отпуска лекарственных препаратов. Новые нормативные требования. Фармацевтическая экспертиза рецептов.
• Организация системы фармаконадзора в субъектах обращения лекарственных средств. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств.
• Организация системы качества для обеспечения безопасного, эффективного и рационального применения лекарственных препаратов.
• Понятие о контрафактных и фальсифицированных лекарственных средствах. Внедрение маркировки как противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
• Новые требования к работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Ответственность.
• Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.
• Организация плановых и внеплановых проверок субъектов обращения лекарственных препаратов. Анализ типичных нарушений.

О надлежащей практике обращения наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

• Нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Порядок получения лицензии. Переоформление лицензии. Лицензионные требования.

Организация работы с наркотическими и (или) психотропными ЛП с учетом изменений в законодательных и нормативно-правых актах.

• Внутренние организационно-распорядительные документы, отражающие порядок работы с наркотическими, психотропными ЛП.
• Требования к персоналу.
• Порядок допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
• Порядок приобретения наркотических, психотропных ЛП.
• Нормативы для расчета потребности в наркотических, психотропных лекарственных препаратах. Определение текущих запасов наркотических, психотропных ЛП.
• Приёмка наркотических, психотропных ЛП.
• Порядок приёмки от поставщика.
• Примерная стандартная процедура (СОП) по приемке.
• Сопроводительная документация.

Новые требования к технической укрепленности помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ.

• Особенности хранения наркотических, психотропных ЛП.
• Система обеспечения качества хранения наркотических и психотропных ЛП, в медицинской (аптечной) организации. Контроль за сроками годности ЛП. Документация по хранению лекарственных препаратов (СОПы, журналы, др.). Учет наркотических средств и психотропных веществ. Изменения формы журнала и Правил ведения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Примеры записей в журналах регистрации. Порядок проведения инвентаризации и отражение ее результатов. Порядок отпуска наркотических, психотропных лекарственных препаратов. Использование наркотических, психотропных лекарственных препаратов в медицинских целях, изменения в законодательных и нормативных правовых актах. Расширение номенклатуры наркотических ЛП. Порядок назначения и выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Меры государственной политики, направленные на совершенствование процедур, связанных с назначением и выписыванием наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Порядок списания и уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, документальное оформление. Требования к перевозке наркотических средств и психотропных веществ.

Внутренний контроль за обращением наркотических, психотропных лекарственных препаратов. Организация внутреннего контроля. Фармаконадзор в медицинской организации. Примерные мероприятия по организации внутреннего контроля, направленного на предотвращение правонарушений при обращении наркотических, психотропных лекарственных препаратов.

Государственный контроль и надзор в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. Уполномоченные надзорные органы по проведению проверок в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ. Анализ типичных нарушений, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выявляемых при проверках надзорными органами.

Анализ типичных нарушений, выявляемых надзорными органами в ходе проверок деятельности, связанной с оборотом наркотический средств и психотропных веществ.

Организация работы с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

О правовом регулировании и изменениях в системе контроля в сфере охраны здоровья.

• Правовое регулирование медицинской деятельности: о концепции платной и бесплатной медицинской помощи в разрезе основных принципов охраны здоровья и обязанностей медицинских организаций; источниках медицинского права.
• Изменения в системе контроля в сфере охраны. Порядок проведения и особенности: федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности; государственного контроля (надзора за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья; ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
• Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБ МД) как управленческий инструмент защиты медицинской организации и медицинского работника.
• О видах ответственности, связанной с несоблюдением требований, предъявляемых к ВККиБ МД. Обзор судебной практики (административной, уголовной, гражданско-правовой).
• Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках ВККиБ МД;
• Права и обязанности Службы внутреннего контроля (Уполномоченного по качеству). Функции и порядок взаимодействия Службы внутреннего контроля (Уполномоченного по качеству) с Врачебной комиссией и внутренними структурными подразделениями в рамках организации и проведения ВККиБ МД;
• Показатели, оценка которых предусмотрена при проведении плановых и целевых (внеплановые) проверок, осуществляемых в рамках ВККиБ МД;
• Оформление результатов проведения мероприятий ВККиБ МД. Порядок их использования в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
• Разбор ключевых ошибок при организации и проведении ВККиБ МД.
• Практические основы формирования надлежащей практики внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности