Новинка
Доступно в формате
онлайн-трансляции!
Перейти
Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации
Формат обучения:
Очно
Онлайн
Москва,
29 - 30 июня 2023
Артикул: МС20596
В программе курса представлены актуальные вопросы менеджмента качества медицинских изделий, представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения информатизации здравоохранения для главных врачей государственной системы здравоохранения субъектов Российской Федерации.
2 дня
16 академических часов
Удостоверение
Вид обучения
Курс повышения квалификации
Формат обучения
Дневной 35 000 руб.
Срок обучения — 2 дня
Продолжительность обучения — 16 часов
Дата и время
29 - 30 июня 2023
с 10:00 до 17:30
Место проведения
г. Москва, ул. Золотая, д. 11, бизнес-центр «Золото», 5 этаж. Всем участникам высылается подробная схема проезда на семинар.
Документы по окончании обучения
Образец Удостоверения о повышении квалификации Москва
Что входит в стоимость
Методический материал, кофе-паузы.Для кого предназначен
Главных врачей, для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования.Цель обучения
Получить комплексные знания по теоретическим и практическим вопросам менеджмента качества медицинских изделий, изучить вопросы правового регулирования, основополагающие стандарты и требования.Программа обучения
Основополагающие стандарты и требования.
- Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
- Что такое оценка соответствия медицинского изделия. Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
- ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» и другие стандарты для производителей медицинских изделий.
- Инспектирование производителя медицинских изделий согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии.
- Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий.
Стандарт ISO 13485:2016.
- Эволюция и сравнительные характеристики стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
- Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в понятие «Структура высокого уровня (HLS)» и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий. Что такое MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
- Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017. Другие международные нормативные документы рынка медицинских изделий.
- Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2017 с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 14971-2021.
Процессный подход и его реализация.
- Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
- Нормативная структура деятельности. Циклическая структура процесса или Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Разделы стандарта ISO 13485:2016.
- Контекст стандарта, термины и определения.
- Управление СМК. Требования к документации.
- Технический файл — некоторые рекомендации.
- Ответственность руководства.
- Управление ресурсами.
- Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
- Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
- Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
- Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
- Производственная и постпроизводственная информация (PMS/PMCF) — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
- Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
Внутренние аудиты СМК и проект внедрения СМК.
- Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
- Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
- Выявление причин несоответствий.
- Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
- Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.
Ответы на вопросы слушателей, индивидуальные консультации.
Преподаватели
Спикер
Ведущий эксперт по менеджменту качества медицинских изделий.