Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Организация и проведение проверок в условиях COVID-19

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года. Качество, эффективность и безопасность ЛС. Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП. Изменения в Перечне ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов.

Организация хранения, транспортировки и обращения вакцины от COVID-19.
Организация работы иммунологических комиссии на учрежденческом и региональном уровнях.
Мониторинг безопасности вакцины от COVID-19.

Порядок выдачи разрешения на дистанционную торговлю лекарственными средствами.
Типичные ошибки и причины отказа. Надлежащее осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами.
Порядок и практика досудебной блокировки интернет-сайтов организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств.

Транспортировка и приёмочный контроль качества поступающих в аптечную организацию ЛП. Надлежащая практика хранения и перевозки ЛС. Алгоритм проведения приёмки ЛП. Сопроводительная документация. Внедрение в аптечной организации автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (маркировка ЛС).

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности. Требования к хранению ЛС. Порядок хранения в аптеке и в медицинской организации в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики. Система обеспечения качества ЛП у субъекта обращения лекарственных средств. Стандартные операционные процедуры (СОП), направленные на соблюдение правил хранения ЛП, организации контроля за соблюдением СОП в медицинской организации. Особенности хранения и транспортировки иммунобиологических ЛП. Зоны карантинного хранения ЛП. Документы по хранению ЛП. Организация учета ЛП подлежащих предметно-количественному учету. Учет и контроль движения лекарственных препаратов внутри подразделений медицинской организации. Анализ типичных правонарушений, связанных с хранением и учетом. Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.

Государственная политика в сфере оборота наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Ответственность должностных лиц и работников юридического лица за нарушения деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Лицензионные требования.

Организация работы с наркотическими и психотропными ЛП. Порядок приобретения, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения наркотических и психотропных ЛП. Изменения в ведении журналов учета НС и ПВ. Особенности хранения. Новые нормативы для расчета потребности в наркотических, психотропных лекарственных средствах для медицинского применения. Контроль (надзор) за обращением НС и ПВ. Уполномоченные надзорные органы по проведению проверок в сфере обращения НС и ПВ. Анализ типичных нарушений, выявляемых при работе с наркотическими, психотропными лекарственными средствами. Организация работы с прекурсорами НС и ПВ. Списки прекурсоров. Меры контроля. Регистрация операций, при которых изменяется количество прекурсоров.

Порядок назначения и выписывание ЛС. Антибиотикорезистентность. Изменения в НПА, регулирующих назначение и выписывание ЛП, оформление рецептурных бланков, правила отпуска ЛП. Оформление требований-накладных на получение лекарственных препаратов в подразделения медицинской организации из аптеки. Отпуск ЛП.

Мониторинг безопасности ЛП в медицинской организации. Фармаконадзор. Мероприятия по фармаконадзору. Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Организация медицинской организацией фармаконадзора и обучения персонала.

Новации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Требования к обращению изделий медицинского назначения. Организация работы с медицинскими изделиями (изделия медицинского назначения, медицинская техника) в медицинских организациях. Сопроводительная документация на медицинские изделия. Критерии отнесения изделий к медицинским изделиям. Назначение медицинского изделия. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам. Контроль качества и безопасности медицинских изделий. Типичные нарушения, выявляемые при проверках. Мероприятия по предотвращению нарушений.

Утилизация ЛП и изделий медицинского назначения. Документальное оформление. Внутренние формы на списание и уничтожение. Порядок уничтожения лекарственных препаратов. Списание ЛС с истёкшим сроком годности, пришедших в негодность. Уничтожение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ЛП.

Мониторинг безопасности медицинских изделий. Типичные нарушения, связанные с обращением медицинских изделий. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений законодательства.

Проверки Росздравнадзора.
Новые требования к организации и проведению проверок. Организация и проведение проверок в условиях COVID-19.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС и медицинских изделий. Порядок прохождения проверок. Риск-ориентированный подход в сфере обращения ЛС и МИ. Проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности. Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений. Ответственность за нарушение законодательства при обращении ЛС и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП.