Новинка

Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации

Курс повышения квалификации

Формат обучения:

Открытая дата

В программе курса представлены актуальные вопросы менеджмента качества медицинских изделий, представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения информатизации здравоохранения для главных врачей государственной системы здравоохранения субъектов Российской Федерации.

2 дня

16 академических часов

Удостоверение

Вид обучения

Курс повышения квалификации

Формат обучения

Онлайн-трансляция 35 000 руб.

Срок обучения — 2 дня

Продолжительность обучения — 16 часов

Дата и время

Открытая дата

Документы по окончании обучения

Образец Удостоверения о повышении квалификации Москва

По итогам обучения слушатели, успешно прошедшие итоговую аттестацию по программе обучения, получают Удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов (в соответствии с лицензией на право ведения образовательной деятельности, выданной Департаментом образования и науки города Москвы).

Что входит в стоимость

Методический материал.

Для кого предназначен

Главных врачей, для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования.

Цель обучения

Получить комплексные знания по теоретическим и практическим вопросам менеджмента качества медицинских изделий, изучить вопросы правового регулирования, основополагающие стандарты и требования.

Программа обучения

Основополагающие стандарты и требования.

Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
Что такое оценка соответствия медицинского изделия. Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» и другие стандарты для производителей медицинских изделий.
Инспектирование производителя медицинских изделий согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии.
Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485:2016.

Эволюция и сравнительные характеристики стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в понятие «Структура высокого уровня (HLS)» и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий. Что такое MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017. Другие международные нормативные документы рынка медицинских изделий.
Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2017 с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 14971-2021.

Процессный подход и его реализация.

Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
Нормативная структура деятельности. Циклическая структура процесса или Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).

Разделы стандарта ISO 13485:2016.

Контекст стандарта, термины и определения.
Управление СМК. Требования к документации.
Технический файл — некоторые рекомендации.
Ответственность руководства.
Управление ресурсами.
Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
Производственная и постпроизводственная информация (PMS/PMCF) — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.

Внутренние аудиты СМК и проект внедрения СМК.

Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
Выявление причин несоответствий.
Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.

Ответы на вопросы слушателей, индивидуальные консультации.

Записаться

Преподаватели

Преподаватель

Ведущий эксперт по менеджменту качества медицинских изделий.

Вход