Температура, влажность, площадь: как организовать хранение лекарственных средств по правилам

Организации оптовой торговли лекарствами, аптеки, медицинские и иные организации, занятые в сфере обращения лекарственных средств, должны не только знать особенности отпуска такой продукции, но и правильно организовать условия для хранения.

Для этого следует руководствоваться специальными правилами хранения лекарственных средств. В сентябре 2025 года их обновили. Соответствующий Приказ от 29 апреля 2025 № 260н выпустил Минздрав России.

В материале рассказали о самых важных положениях документа, которые следует учитывать при организации хранения лекарственных средств.

Как хранить лекарства: главное

Хранить лекарственные препараты необходимо в пригодных и специально оборудованных для этих целей помещениях. Они должны быть чистыми, сухими, соответствовать требуемым температурному режиму и влажности.

При организации помещений и оборудования для хранения лекарств организациям оптовой торговли следует руководствоваться подразделом 3 раздела III Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 80.

Что учесть при организации помещений для хранения лекарств

Площадь помещений для хранения лекарственных средств (кроме административно-бытовых помещений), определяют исходя из объёма хранимых лекарств, но не менее 150 кв.м.

Помещения (зоны для хранения) необходимо функционально объединить в единый блок, изолировав его от помещений, предназначенных для других целей. Помещения внутри блока должны быть последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.

Площадь помещений (зон для хранения) лекарственных средств нужно разделить по назначению на функциональны помещения (зоны).

Какие это должны быть помещения:

• для приёмки (с выделенной зоной для очистки тары);

• основного хранения лекарств;

• хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных их производителями, лекарств, подлежащих предметно-количественному учёту

• хранения:

- фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

- лекарственных препаратов без спецмаркировки (при отсутствии информации о спецмаркировке в системе мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения, блокировке внесения в систему),

лекарственных препаратов, применение которых приостановлено;

- лекарств гражданский оборот которых прекращён (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в закрытом помещении (зоне) или запирающемся шкафу);

- препаратов с истекшими сроками годности;

- препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определённые на основании ч.5 ст.67 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• карантинного хранения (лекарства хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении (зоне) или запирающемся шкафу);

• отбора проб (образцов);

• отгрузки.

Обеспечьте возможность идентификации помещений.

Допускается организовать помещения для хранения посредством компьютеризированных систем. При организации системы, заменяющей разделение помещений (зон) для хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, нужно обеспечить требуемый уровень её безопасности и валидации.

Чем нужно оборудовать помещения для хранения лекарств

Для обеспечения надлежащих условий хранение лекарственных средств нужно предусмотреть размещение оборудования: холодильников и (или) холодильных камер, приборов для измерения температуры и влажности, климат-контроля, систем кондиционирования, контроля доступа, пожарной и охранной сигнализации, автоматизированных систем хранения, учёта лекарственных средств.

Также для хранения необходимы шкафы, стеллажи, поддоны, подтоварники, погрузочно-разгрузочные средства.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ необходимо обеспечить защиту от низких и высоких температур, попадания атмосферных осадков.

Как размещать лекарственные препараты в помещениях для хранения

В помещениях (зонах) для хранения лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями, указанными на их вторичных (потребительских) упаковках, с учётом одного из параметров:

• физико-химических свойств;

• фармакологических групп;

• способа введения лекарственных препаратов;

• агрегатного состояния фармацевтических субстанций.

При размещении лекарственных средств допускается использовать компьютеризированные системы (в том числе по алфавитному принципу, по кодам).

Храниться лекарственные средства должны в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.

Как контролировать соблюдение условий хранения

Контролировать соблюдение условий хранения лекарственных средств необходимо ежедневно (в том числе в выходные и праздничные дни) контролировать. Регистрировать показания температур и влажности и фиксировать их в специальном бумажном или электронном журнале с архивацией. Регистрировать показания можно как с помощью средств измерений, так и автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля. Эти задачи нужно закрепить за специально уполномоченным сотрудником.

Хранение лекарств со сроком годности менее шести месяцев фиксируется уполномоченным работником на бумаге или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется уполномоченным работником с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учёта сроков годности. Порядок ведения учёта таких лекарственных средств устанавливает руководитель субъекта обращения лекарственных средств.

Как допускается размещать лекарственные препараты на витринах:

• Лекарства, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

• Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и не подлежащие предметно-количественному учёту, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесённой на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Что запрещено

В помещениях (зонах) для хранения лекарственных средств запрещается хранить продукцию, не относящуюся к лекарственным средствам. Исключение – продукция, указанная в ч. 7 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ (медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорождёнными и детьми, не достигшими возраста трёх лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАДы, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни, приобретаемые аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность), а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств.

В зоны для хранения не должны допускаться лица без права доступа, определённого стандартными операционными процедурами.

Обратите внимание, для отдельных групп препаратов, например, лекарств, подлежащих предметно-количественному учёту, пахучих, красящихся субстанций, взрывоопасных веществ предусмотрены особые условия хранения. Они приведены в IV разделе Правил.