Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году. Организация надлежащего обращения и применения лекарственных препаратов. Соблюдение требований надлежащей аптечной практики

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. Качество, эффективность и безопасность ЛС. Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП. Изменения в Перечне ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов.

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в 2023 году. Качество, эффективность и безопасность ЛС. Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов. Регуляторная гильотина. Актуализация нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, вступивших в силу с 1 марта 2022 г.

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности.

Актуальные требования к помещениям для осуществления фармацевтической деятельности. Требования к хранению ЛС. Порядок хранения в аптеке и в медицинской организации в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики. Система обеспечения качества ЛП у субъекта обращения лекарственных средств. Стандартные операционные процедуры (СОП), направленные на соблюдение правил хранения ЛП и иных производственных процессов в аптечной организации. Организации контроля за соблюдением СОП субъекта обращения лекарственных средств. Особенности хранения и транспортировки иммунобиологических ЛП. Зоны карантинного хранения ЛП. Документы по хранению ЛП. Регистрация операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих предметно-количественному учету. Анализ типичных правонарушений, связанных осуществлением фармацевтической деятельностью. Административные санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.

Транспортировка и приёмочный контроль качества поступающих в аптечную организацию ЛП. Надлежащая практика хранения и перевозки ЛС. Алгоритм проведения приёмки ЛП. Сопроводительная документация. Внедрение в аптечной организации автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (маркировка ЛС).

Правила отпуска лекарственных препаратов из аптечных учреждений.

Безрецептурный отпуск. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту врача. Актуальная нормативная база.

Основные требования Приказа МЗ РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» и Приказа МЗ РФ от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» . Понятие электронные рецепты. Работа с электронными рецептами. Фармацевтическая экспертиза рецептов. Организация предметно-количественного учета лекарственных препаратов. Регистрация операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих предметно-количественному учету. Анализ типичных правонарушений, связанных осуществлением фармацевтической деятельностью. Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.

Уничтожение лекарственных препаратов.

Актуальные требования к уничтожению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Порядок выдачи разрешения на дистанционную торговлю лекарственными средствами. Типичные ошибки и причины отказа. Надлежащее осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами. Порядок и практика досудебной блокировки интернет-сайтов организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств.

Мониторинг безопасности ЛП в медицинской и фармацевтической организации. Фармаконадзор. Мероприятия по фармаконадзору. Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Организация медицинской организацией фармаконадзора и обучения персонала.

Проверки Росздравнадзора.

Новые требования к организации и проведению проверок. Организация и проведение проверок.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС и медицинских изделий. Порядок прохождения проверок. Риск-ориентированный подход в сфере обращения ЛС и МИ. Проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности. Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений. Ответственность за нарушение законодательства при обращении ЛС и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП.