Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году. Организация надлежащего обращения и применения иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин для профилактики COVID-19)

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС).

• Требования к хранению, перевозке, отпуску, применению, учету иммунобиологических лекарственных препаратов (в том числе вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции), особенности и последние изменения требований.

Предотвращение обращения необрокачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств субъектом обращения лекарственных средств.
Транспортировка и приёмочный контроль качества поступающих в аптечную организацию ЛП.

• Особенности приемочного контроля качества поступающих в медицинскую организацию иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции).
• Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (маркировка ЛС).

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов.

• Надлежащая практика хранения и перевозки ЛС.
• Организация хранения, вакцины для профилактики COVID-19, требования холодовой цепи.
• Особенности хранения иммунобиологических ЛП.
• Система обеспечения качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
• Разработка и обновление стандартных операционных процедур (СОП), направленных на соблюдение правил хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП).
• Зоны карантинного хранения ИЛП.
• Документы по хранению ЛП.
• Учет и контроль движения ИЛП внутри медицинской организации.
• Анализ типичных правонарушений, связанных с хранением и учетом.
• Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.

Порядок назначения и выписывания ИЛП ЛС.

• Изменения в НПА, регулирующих назначение и выписывание ИЛП, оформление рецептурных бланков, правила отпуска ИЛП.
• Оформление требований-накладных на получение ИЛП в подразделения медицинской организации.
• Отпуск ИЛП в структурные подразделения.

Организация работы иммунологических комиссии на учрежденческом и региональном уровнях.

• Разработка положений о иммунологической комиссии на уровне медицинской организации.
• Организация работы иммунологической комиссии, оформление документов, формирование итогов и направление данных в регуляторные органы.

Мониторинг безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (в том числе, вакцины для профилактики COVID-19).

• Мониторинг безопасности ИЛП в медицинской организации. Фармаконадзор.
• Мероприятия по фармаконадзору.
• Организация надлежащего учета нежелательных реакций на ИЛП, порядок действий и направления данных в регуляторные органы.

Утилизация иммунобиологических лекарственных препаратов.

• Порядок списания и уничтожения ИЛП.
• Списание ИЛП с истёкшим сроком годности, пришедших в негодность. Уничтожение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ИЛП.

Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения.

• Стандартная операционная процедура «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению».
• Условия проведения вакцинации. Место проведения вакцинации.
• Оснащение прививочного кабинета.
• Способ применения вакцины и дозы.
• Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых.

Типичные нарушения.

• Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС.
• Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Ответы на часто задаваемые вопросы по организации обращения и применения вакцины для профилактики коронавирусной инфекции.