Новинка

Доступно в формате
онлайн-трансляции!

Перейти

Контроль оборота этилового спирта в фармацевтическом производстве

  • Курс повышения квалификации
Формат обучения:    Очно Онлайн
Санкт-Петербург, 22 - 23 апреля 2024 Другие даты

Артикул: СП11562

Обеспечение безопасности жизни и здоровья населения является первоочередной задачей государства. Одним из важных источников опасности для населения является этиловый спирт, который применяется в фармацевтическом производстве, в то числе лекарственных препаратов. Соблюдение условий, при которых будет обеспечен доступ в производство исключительно безопасного сырья, контролируется постоянно обновляющейся нормативно-правовой базой документов, регулирующих отрасль. Каждый сотрудник компании, в свою очередь должен знать тонкости правовых документов и технологических процессов, чтобы уметь на своем рабочем месте обеспечить безопасные условия переработки материала и не допустить угрозы функционированию предприятия. В рамках курса рассматриваются ключевые положения, обеспечивающие соблюдение правил и норм безопасности.

2 дня
16 академических часов
Удостоверение

Стоимость участия

Количество участников:
или введите:
скидка:
нет
Дата оплаты:
скидка:
Стоимость участия:
32 000 ₽
 Экономия:
 

Вид обучения

Курс повышения квалификации

Формат обучения

Дневной 32 000 руб.
Срок обучения — 2 дня
Продолжительность обучения — 16 часов

Дата и время

22 - 23 апреля 2024 Другие даты
с 10:00 до 17:30

Место проведения

г. Санкт-Петербург, ул. Петропавловская, д. 4, литер А. Станция метро «Петроградская».


Документы по окончании обучения

Удостоверение
Образец Удостоверения о повышении квалификации Санкт-Петербург
По итогам обучения слушатели, успешно прошедшие итоговую аттестацию по программе обучения, получают Удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов (в соответствии с лицензией на право ведения образовательной деятельности, выданной Департаментом образования и науки города Москвы).

Что входит в стоимость

Методический материал, кофе-паузы.

Для кого предназначен

Специалистов по закупке, отдела качества, склада фармацевтических предприятий, занимающихся производством, реализацией и контролем оборота этилового спирта.

Цель обучения

Сформировать у участников системное представление о комплексе правовых документов и условиях безопасности технологических процессов, регламентирующих оборот этилового спирта в фармацевтическом производстве.

Результат обучения

В результате обучения слушатели:

  • Приведут в систему нормативно-правовую базу документов, регулирующих оборот этилового спирта в Российской Федерации.
  • Ознакомятся с требованиями к качеству и безопасности этилового спирта при использовании в производстве лекарственных средств.
  • Узнают об особенностях организации работы с этиловым спиртом в фармацевтическом производстве, которые необходимо контролировать с особой тщательностью.
  • Ознакомятся с требованиями к организации контроля оборота этилового спирта на предприятиях фармацевтического производства, а также при транспортировке и хранении.
  • Ознакомятся с практическими аспектами организации оборота этилового спирта на фармацевтическом предприятии.

Программа обучения

Нормативно-правовая основа регулирования оборота этилового спирта в Российской Федерации.

  • Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024).
  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.10.2023) «Об обращении лекарственных средств»
  • «ГОСТ 5962-2013. Межгосударственный стандарт. Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия» (введен в действие Приказом Росстандарта от 28.06.2013 N 345-ст) (ред. от 01.12.2022)
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 г. № 702 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».
  • Приказ Минздрава РФ от 29 октября 2015 г. N 771 «Об утверждении общих фармакопейных и фармакопейных статей» (ред. От 31.10.2018).
  • Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2466 (ред. от 19.01.2024) «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (вместе с «Правилами ведения и функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета информации об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате), об использовании производственных мощностей, объеме собранного винограда, использованного для производства винодельческой продукции», «Требованиями к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции и (или) техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»).
  • Сравнение российских и зарубежных стандартов этилового спирта.
  • ГОСТы и ОСТы, регулирующие качество используемой упаковки для фармацевтической субстанции спирт этиловый в Российской Федерации.
  • Контроль соблюдения законодательства в области оборота этилового спирта при производстве и реализации продукции.

Особенности применения этилового спирта в фармацевтической промышленности.

  • Требования к качеству и безопасности этилового спирта при использовании в производстве лекарственных средств.
  • Допустимый способ производства этилового спирта.
  • Требования к сырью для производства этилового спирта.
  • Степень чистоты от примесей и безопасность продукции для потребителя.
  • Допустимая химическая обработка для освобождения от примесей.
  • Учет влияния состава упаковки этилового спирта на появление технических примесей.
  • Тара, разрешенная для хранения этилового спирта.
  • Требуемый пакет документов для обоснования возможностей хранения этилового спирта.

Организация работы с этиловым спиртом в фармацевтическом производстве.

  • Особенности организации работы с этиловым спиртом при производстве лекарственных средств.
  • Требования к организации учета, хранения, транспортировки этилового спирта в процессе производства.
  • Методы контроля качества и безопасности этилового спирта и продукции с его содержанием.
  • Испытания и контроль качества продукции с этиловым спиртом.
  • Опасности, возникающие при работе с этиловым спиртом на производстве.
  • Обеспечение мер безопасности при работе с этиловым спиртом и его смесями.

Организация контроля оборота этилового спирта на предприятиях фармацевтического производства.

  • Принципы организации контроля оборота этилового спирта на предприятии.
  • Разработка и внедрение системы контроля оборота этилового спирта на предприятии
  • Порядок учета оборота этилового спирта на предприятии.
  • Подготовка и предоставление отчетности в регулирующие органы.
  • Ответственность за нарушение правил учета и отчетности в обороте этилового спирта.
  • Правила маркировки продукции с содержанием этилового спирта для потребителей.

Процедуры контроля оборота этилового спирта при транспортировке и хранении:

  • Организация перевозки и хранения этилового спирта, требования к транспортным средствам и складским помещениям.
  • Документальное сопровождение оборота этилового спирта при перевозке и хранении.
  • Меры по предотвращению потерь и хищений этилового спирта во время транспортировки и хранения.
  • Расследование случаев нарушения правил оборота этилового спирта на предприятии и в его подразделениях.
  • Составление актов и протоколов по результатам расследований.
  • Меры по устранению выявленных нарушений и их профилактика.

Практические аспекты организации оборота этилового спирта на фармацевтическом предприятии.

  • Разработка и внедрение системы контроля качества этилового спирта на предприятии

Подготовка и проведение внутренних аудитов по вопросам оборота этилового спирта.

Преподаватели

Преподаватель

Эксперты организаций Санкт-Петербурга в области контроля качества и оборота этилового спирта.

Заказать обратный звонок

×

Сайт УЦ Финконт использует cookies. Подробнее »

Продолжая работу с сайтом, Вы выражаете своё согласие на обработку Ваших персональных данных.

Отключить cookies Вы можете в настройках своего браузера.

http://www.finkont.ru/training/all/kontrol-oborota-etilovogo-spirta-v-farmatsevticheskom-proizvodstve-kurs-v-spb/?date=22.04.2024