Как организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности 2023: рекомендации

Медицинские организации должны предоставлять гражданам медпомощь в необходимых объёмах и надлежащего качества. Это правила касается не только приёма и лечения, но и различных лабораторных исследований, экспертиз, медосмотров и других услуг.

Кроме этого, внутренний контроль включает мониторинг наличия у медработников документов об образовании и сертификатов специалистов либо свидетельств об аккредитации специалистов.

Чтобы требования соблюдалось, медорганизации должны проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБ МД). Требования к организации и проведению такого контроля прописаны в приказе Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н.

Какие мероприятия необходимо провести в рамках внутреннего контроля

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н, существует несколько основных мероприятий, которые должны быть проведены для эффективной организации внутреннего контроля:

• плановые и внеплановые проверки для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медорганизации и её структурных подразделений;
• сбор и анализ статистических данных, позволяющих охарактеризовать качество и безопасность медицинской деятельности медорганизации;
• учёт нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, которые создают угрозу причинения или которые повлекли причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также привели к удлинению сроков оказания медпомощи);
• мониторинг наличия лекарственных препаратов и медизделий с учётом стандартов медпомощи и на основе клинических рекомендаций;
• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об их индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, а также об иных фактах и обстоятельствах, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
• анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий, сообщаемой медорганизацией в порядке, установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти;
• мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Все эти меры позволяют организовать эффективный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году.

Как выстроить систему ВККиБ в соответствии с Приказом № 785н

За организацию и проведение внутреннего контроля несёт ответственность руководитель медорганизации либо уполномоченный им заместитель руководителя. Для построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности можно воспользоваться алгоритмом.

1. Создайте службу по ВКК

В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организует и проводит Комиссия (Служба) по внутреннему контролю. В её состав могут входить работники медорганизации. Также контроль может осуществлять уполномоченное лицо по качеству и безопасности меддеятельности.

Пунктом 8 Приказа № 785н предусмотрено, что для осуществления мероприятий внутреннего контроля руководитель медорганизации может привлечь научные и иные организации, учёных и специалистов.

2. Разработайте положение о порядке организации и проведения ВККиБ МД и другие документы

Документ регламентирует функции и порядок взаимодействий в рамках внутреннего контроля Комиссии (Службы) или уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медорганизации, врачебной комиссии медорганизации.

В положении также прописываются:

• цель, задачи и сроки проведения ВК;
• основания для проведения ВК;
• права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении ВК;
• порядок регистрации и анализа результатов ВК, порядок использования таких результатов в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Руководитель медорганизации может принять решение о разработке в рамках внутреннего контроля других необходимых локальных актов, описывающих стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации. Документы разрабатываются в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации меддеятельности, в том числе порядками оказания медпомощи, с учётом стандартов медпомощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медпомощи.

3. Составьте реестр процедур и процессов

Определите, какие направления по внутреннему контролю качества и безопасности соответствуют вашей медорганизации в соответствии с деятельностью, которая заявлена в лицензии.

Разработайте таблицу с 37 показателями, отражёнными в пункте 17 Приказа № 785н. Их нужно соотнести с процессами и процедурами организации и рекомендациями Росздравнадзора по организации ВККиБ МД.

Как часто проводятся плановые и внеплановые проверки

Плановые проверки проводятся не реже одного раза в квартал в соответствии с ежегодным планом. Его утверждает руководитель медорганизации.

Предмет плановых и внеплановыхпроверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований, утверждённых Приказом Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н.

Для проведения внеплановых (целевых) проверок предусмотрен ряд обстоятельств:

1. отрицательная динамика статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медорганизации, в том числе, которую установили в результате проведения плановой проверки;
2. жалобы граждан по вопросам качества и доступности медпомощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медорганизации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
3. во всех случаях:
   • летальных исходов;
   • внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Срок проведения плановых и внеплановых проверок устанавливает руководитель медорганизации либо уполномоченный им заместитель в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медорганизации. Срок не должен превышать 10 рабочих дней.

Как оформить результаты проведения мероприятий ВККиБ МД

По итогам проведения плановых и внеплановых проверок комиссия и (или) уполномоченное лицо должны составить отчёт. В него в числе прочего необходимо включить выработку мероприятий по устранению нарушений, которые были выявлены, а также по улучшению работы медорганизации и медработников.

По итогам проведения мероприятий ВК необходимо:

• разработать предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и реализовать их;
• проанализировать результаты внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению меддеятельности;
• обеспечить исполнение мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

Не реже одного раза в полугодие, а также по итогам года комиссия и (или) уполномоченное лицо должны сформировать сводный отчёт. В него нужно включить информацию о состоянии качества и безопасности меддеятельности в медорганизации. На основании сводного отчёта руководитель медорганизации при необходимости может утвердить перечень корректирующих мер.