Доступно в формате
онлайн-трансляции!

Перейти

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Организация и проведение проверок в условиях COVID-19

  • Курс повышения квалификации

Артикул: МС13261

https://www.finkont.ru/training/all/gosudarstvennyy-kontrol-lekarstv-kurs-moskve/
Москва, 21 - 22 октября 2021

Эксперты представят практические рекомендации по хранению, обращению, применению вакцины от COvid-19, решению типичных ошибок в системе маркировки лекарственных препаратов, организации работы с наркотическими и психотропными препаратами, соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

2 дня
16 академических часов
Удостоверение

Стоимость участия

Количество участников:
или введите:
скидка:
нет
Дата оплаты:
скидка:
Стоимость участия:
28 600 ₽
 Экономия:
 

Вид обучения

Курс повышения квалификации

Формат обучения

Дневной 28 600 руб. Другие форматы обучения
Срок обучения — 2 дня
Продолжительность обучения — 16 часов

Дата и время

21 - 22 октября 2021

Место проведения

Учебный центр Финконт

г. Москва, ул. Золотая, д. 11, бизнес-центр «Золото», 5 этаж. Всем участникам высылается подробная схема проезда на семинар.


Документы по окончании обучения

Удостоверение
Образец Удостоверения о повышении квалификации 72 часа Москва
Удостоверение
Образец Удостоверения о повышении квалификации 72 часа Москва
Слушатели, успешно прошедшие итоговую аттестацию по программе обучения, получают Удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов, (Лицензия на осуществление образовательной деятельности от 03 мая 2017 года №038386, выдана Департаментом образования города Москвы).

Стоимость обучения

Количество участников:
или введите:
скидка:
нет
Дата оплаты:
скидка:
нет
Стоимость участия:
28 600 ₽
Экономия:

Стоимость обучения не облагается налогом (НДС).
В стоимость обучения входят методические материалы, обеды, кофе-паузы.
Дополнительные скидки предоставляются в соответствии с программой лояльности.


Что входит в стоимость

Методический материал, обеды, кофе-паузы.

Для кого предназначен

Руководителей и специалистов учреждений здравоохранения, отвечающих за обеспечение лекарственных средств и медицинских изделий, главных врачей и главных медицинских сестер.

Цель обучения

Проанализировать последние изменения законодательства в сфере, обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), изучить современные требования к обращению ЛС и МИ.

Программа обучения

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года. Качество, эффективность и безопасность ЛС. Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП. Изменения в Перечне ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов.

Организация хранения, транспортировки и обращения вакцины от COVID-19.
Организация работы иммунологических комиссии на учрежденческом и региональном уровнях.
Мониторинг безопасности вакцины от COVID-19.

Порядок выдачи разрешения на дистанционную торговлю лекарственными средствами.
Типичные ошибки и причины отказа. Надлежащее осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами.
Порядок и практика досудебной блокировки интернет-сайтов организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств.

Транспортировка и приёмочный контроль качества поступающих в аптечную организацию ЛП. Надлежащая практика хранения и перевозки ЛС. Алгоритм проведения приёмки ЛП. Сопроводительная документация. Внедрение в аптечной организации автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (маркировка ЛС).

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности. Требования к хранению ЛС. Порядок хранения в аптеке и в медицинской организации в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики. Система обеспечения качества ЛП у субъекта обращения лекарственных средств. Стандартные операционные процедуры (СОП), направленные на соблюдение правил хранения ЛП, организации контроля за соблюдением СОП в медицинской организации. Особенности хранения и транспортировки иммунобиологических ЛП. Зоны карантинного хранения ЛП. Документы по хранению ЛП. Организация учета ЛП подлежащих предметно-количественному учету. Учет и контроль движения лекарственных препаратов внутри подразделений медицинской организации. Анализ типичных правонарушений, связанных с хранением и учетом. Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.

Государственная политика в сфере оборота наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Ответственность должностных лиц и работников юридического лица за нарушения деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Лицензионные требования.

Организация работы с наркотическими и психотропными ЛП. Порядок приобретения, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения наркотических и психотропных ЛП. Изменения в ведении журналов учета НС и ПВ. Особенности хранения. Новые нормативы для расчета потребности в наркотических, психотропных лекарственных средствах для медицинского применения. Контроль (надзор) за обращением НС и ПВ. Уполномоченные надзорные органы по проведению проверок в сфере обращения НС и ПВ. Анализ типичных нарушений, выявляемых при работе с наркотическими, психотропными лекарственными средствами. Организация работы с прекурсорами НС и ПВ. Списки прекурсоров. Меры контроля. Регистрация операций, при которых изменяется количество прекурсоров.

Порядок назначения и выписывание ЛС. Антибиотикорезистентность. Изменения в НПА, регулирующих назначение и выписывание ЛП, оформление рецептурных бланков, правила отпуска ЛП. Оформление требований-накладных на получение лекарственных препаратов в подразделения медицинской организации из аптеки. Отпуск ЛП.

Мониторинг безопасности ЛП в медицинской организации. Фармаконадзор. Мероприятия по фармаконадзору. Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Организация медицинской организацией фармаконадзора и обучения персонала.

Новации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Требования к обращению изделий медицинского назначения. Организация работы с медицинскими изделиями (изделия медицинского назначения, медицинская техника) в медицинских организациях. Сопроводительная документация на медицинские изделия. Критерии отнесения изделий к медицинским изделиям. Назначение медицинского изделия. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам. Контроль качества и безопасности медицинских изделий. Типичные нарушения, выявляемые при проверках. Мероприятия по предотвращению нарушений.

Утилизация ЛП и изделий медицинского назначения. Документальное оформление. Внутренние формы на списание и уничтожение. Порядок уничтожения лекарственных препаратов. Списание ЛС с истёкшим сроком годности, пришедших в негодность. Уничтожение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ЛП.

Мониторинг безопасности медицинских изделий. Типичные нарушения, связанные с обращением медицинских изделий. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений законодательства.

Проверки Росздравнадзора.
Новые требования к организации и проведению проверок. Организация и проведение проверок в условиях COVID-19.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС и медицинских изделий. Порядок прохождения проверок. Риск-ориентированный подход в сфере обращения ЛС и МИ. Проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности. Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений. Ответственность за нарушение законодательства при обращении ЛС и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП.

Преподаватели

Спикер

Эксперты РОСЗДРАВНАДЗОРА.

Отзывы о прошедших мероприятиях

Спасибо за высококвалифицированных лекторов. Ответили на многие интересующие вопросы.

Карпова И.И.

Старший провизор, Камчатский краевой онкологический диспансер ГБУЗ


Спасибо огромное, всем очень довольна. Достаточно большое количество примеров. Особенно интересной была структура докладов преподавателей.

Семахина М.В.

Заведующий аптекой, Национальный исследовательский центр терапии и профилактической медицины Минздрава России ФГБУ


Спасибо! Информативно и доступно.

Шаталова А.М.

Заместитель директора, Национальный исследовательский центр терапии и профилактической медицины Минздрава России ФГБУ

Заказать обратный звонок