Система менеджмента качества испытательных лабораторий, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации

Обзор и применение требований критериев аккредитации, утверждённых приказом Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в деятельности испытательных лабораторий.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

• Основные отличия и порядок перехода в соответствии с рекомендациями приказа Росаккредитации от 09.08.2019 г. № 144.
• Сравнение двух версий ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Организация системы менеджмента качества испытательной лаборатории в соответствии требованиями критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

• Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям. Политика в области качества.
• Понятия о беспристрастности (ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования») и конфиденциальности ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования».
• Требования к структуре.
• Требования к ресурсам.

Управление персоналом. Правила допуска к проведению испытаний:

• Обеспечение компетентности персонала.
• Контроль за персоналом и обучение персонала.

Управление помещениями и контроль параметров окружающей среды:

• Требования к помещениям.
• Периодичность контроля и правила регистрации результатов контроля.
• Подтверждение права владения и пользования помещениями.

Управление оборудованием:

• Понятие оборудования в испытательной лаборатории.
• Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений в соответствии с требованиями Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
• Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 года; Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 года № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации».
• Дополнительные требования к контролю оборудования.
• Требования к реактивам, стандартным образцам и расходным материалам.

Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками. Правила входного контроля продукции и услуг. Требования к процессу.

Рассмотрение запросов и заявок:

• Документы и записи.

Выбор, валидация и верификация методик:

• Понятие валидации, верификации и аттестации.
• Составление акта внедрения (верификации) методики.
• Оценивание неопределённости измерений. Понятие погрешности и неопределенности.

Обеспечение достоверности результатов испытаний:

• Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего контроля.
• Межлабораторное сличение, проверка квалификации. Правила планирования и анализа результатов.
• Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний.
• Внутрилабораторное сличение.
• Оперативный контроль и контроль стабильности. Образцы для контроля.
• Правила планирования и анализа результатов.
• Нормативные документы, применяемые при лабораторном контроле качества.

Отбор образцов, обращение с образцами:

• Проведение испытаний. Технические записи.
• Акты отбора образцов.

Представление отчётов о результатах. Общие требования:

• Специальные требования к отчётам о результатах.
• Представление заключений о соответствии. Правила принятия решения.
• Представление мнений и интерпретаций.
• Правила внесения изменений в отчёты о результатах.
• Порядок отчётности аккредитованных лиц в соответствии с требованиями законодательства РФ.
• Ответственность за достоверность результатов испытаний.

ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.

Требования к системе менеджмента:

• Общие положения. Вариант А и вариант В системы менеджмента.
• Документация системы менеджмента.

Управление документацией и записями. Управление данными и информацией:

• Состав документации испытательной лаборатории.
• Правила ознакомления с документами. Утверждение и регистрация документов. Периодичность актуализации.
• Правила резервного копирования/восстановления и хранения документов и записей.

Управление рисками и возможностями. Улучшения:

• Идентификация и анализ рисков.
• Способы воздействия на риски.
• Мониторинг и пересмотр.

Претензии. Несоответствия. Корректирующие мероприятия:

• Оценка значимости несоответствий. Ведение записей.
• Ответственность за возобновление работ по испытаниям.
• Коррекция и корректирующие действия.
• Порядок действий, ведение записей.

Внутренние аудиты:

• Требования ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности, достоинства и недостатки. Объекты аудита. Методы аудита.
• Планирование аудитов. Управление программой и планом аудита. Формирование аудиторской группы.
• Проведение аудита. Сбор информации. Градация несоответствий.
• Подготовка отчета по аудиту.

Анализ со стороны руководства:

• Входные данные для анализа СМК.
• Подготовка отчёта.
• Выходные данные по результатам анализа СМК.