С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые правила для медицинских организаций. Изменения в медицинском законодательстве затронут квалификационные требования к медработникам, номенклатуру должностей и специальностей, электронную медицинскую документацию, выдачу справок, диспансеризацию, обращение медицинских изделий и другие направления. Разбираем, какие изменения необходимо учитывать медицинским организациям и что нужно проверить до 1 сентября 2026 года.

Краткий гид по изменениям в медицинском законодательстве привели в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Главное: какие изменения вступают в силу с 1 сентября 2026 года

Таблица 2. Кого касаются изменения в медзаконодательстве 2026

Для медицинских организаций это не просто обновление отдельных приказов. Ряд документов требует до 1 сентября 2026 года пересмотреть локальные нормативные акты, должностные инструкции, кадровые документы, формы медицинской документации, настройки медицинских информационных систем и внутренние процедуры контроля.

1. Новые квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам

Одно из наиболее значимых изменений связано с обновлением квалификационных требований.

С 1 сентября 2026 года начинает действовать Приказ Минздрава России от 14 мая 2026 № 436н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам».

Документ заменяет прежний приказ Минздрава России от 10 февраля 2016 № 83н и устанавливает новые требования к квалификации специалистов.

Что меняется

В требованиях появляются новые специальности, в том числе:

• аналитическая токсикология;
• кинезиореабилитация;
• медицинская биология;
• судебная экспертиза;
• эргореабилитация;
• нутрициология и другие.

Кроме того, расширяются возможности профессиональной переподготовки специалистов. Для ряда специальностей устанавливаются дополнительные варианты перехода из одной профессиональной области в другую с учётом образования, дополнительного профессионального образования и стажа.

Что важно сделать медицинской организации

До 1 сентября 2026 года целесообразно:

1. Провести аудит должностей медицинских и фармацевтических работников.
2. Сопоставить занимаемые должности с новыми квалификационными требованиями.
3. Проверить дипломы, документы о профессиональной переподготовке и аккредитации работников.
4. Выявить сотрудников, для которых требуется дополнительное обучение или изменение должностной позиции.
5. Проверить соответствие должностных инструкций новым требованиям.
6. Обновить кадровые алгоритмы при приёме и переводе работников.

Особенно важно не ограничиваться проверкой наличия диплома: необходимо сопоставить конкретную должность + специальность + квалификационные требования + документы специалиста.

2. Новая номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников

С 1 сентября 2026 года начинает действовать Приказ Минздрава России от 14мая 2026 № 434н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Он заменяет приказ Минздрава России от 2 мая 2023 № 205н.

Новые должности

В частности, в номенклатуру включены:

• директор медицинской организации;
• заведующий фельдшерским пунктом;
• нутрициолог;
• врач по медицине здорового долголетия и другие должности.

Одновременно предусмотрена поэтапная корректировка ряда должностей.

Например, с 1 сентября 2026 года прекращается приём на ряд должностей, среди которых названы врач-диабетолог, врач — лабораторный миколог, врач — офтальмолог-протезист, врач — сурдолог-протезист, фельдшер-нарколог и некоторые другие.

Для врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача-паразитолога соответствующее ограничение по приёму на должности предусмотрено с 1 сентября 2028 года.

Практические последствия

Работодателю необходимо проверить:

• штатное расписание;
• наименования должностей в трудовых договорах;
• должностные инструкции;
• приказы о приёме и переводе;
• сведения кадровых информационных систем;
• соответствие должностей лицензируемым видам деятельности;
• соответствие должностей квалификации конкретных работников.

Особое внимание следует уделить ситуации, когда фактическое наименование должности в организации не совпадает с новой номенклатурой.

3. Обновляется номенклатура медицинских и фармацевтических специальностей

Параллельно вступает в силу Приказ Минздрава России от 14 мая 2026 № 435н «Об утверждении номенклатуры специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование».

Номенклатура включает специальности специалистов с высшим, дополнительным и средним профессиональным медицинским и фармацевтическим образованием.

В частности, появляются или систематизируются такие направления, как:

• аналитическая токсикология;
• нутрициология;
• судебная экспертиза;
• кинезиореабилитация;
• нейропсихология;
• медицинская психология;
• эргореабилитация и др.

Что сделать

Кадровой службе совместно с медицинским руководством следует составить таблицу соответствия:

нынешняя специальность → новая специальность → должность → образование → аккредитация → необходимость переподготовки.

Это позволит заранее выявить сотрудников, по которым возможны вопросы при проверке Росздравнадзора или при кадровых процедурах.

4. Электронная медицинская документация: новый порядок документооборота

Одним из наиболее важных для повседневной работы является Приказ Минздрава России от 25 марта 2026 № 209н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов».

Он вступает в силу 1 сентября 2026 года и заменяет приказ Минздрава России от 7 сентября 2020 № 947н.

Главное изменение

При выполнении установленных требований медицинская документация может вестись в электронной форме без обязательного дублирования на бумаге.

При этом пациент или его законный представитель сохраняет возможность заявить в простой письменной форме о ведении медицинской документации на бумажном носителе.

Это означает, что медицинской организации необходимо иметь не просто МИС, а юридически корректно организованный процесс создания, подписания, хранения и предоставления электронных медицинских документов.

Что проверить

До 1 сентября следует:

• проверить используемую медицинскую информационную систему;
• проверить возможность формирования электронных медицинских документов в требуемом формате;
• проверить использование электронной подписи;
• определить порядок доступа медицинских работников;
• установить порядок исправления ошибок в электронных документах;
• определить порядок выдачи копий документов;
• актуализировать локальные нормативные акты;
• провести обучение сотрудников.

Особенно важно синхронизировать требования нового приказа с политиками информационной безопасности, врачебной тайны и персональных данных.

5. Новый порядок выдачи справок и медицинских заключений

С 1 сентября 2026 года начинает применяться Приказ Минздрава России от 15 апреля 2026 № 286н «Об утверждении порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений».

Основные положения

Если законодательством не установлена специальная форма, справка или медицинское заключение оформляется в произвольной форме.

Документ может быть выдан:

• на бумажном носителе;
• в форме электронного документа.

Электронные документы оформляются с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Для электронных документов предусматривается использование медицинских информационных систем, а также Единого и региональных порталов государственных услуг, если гражданином не выбран иной способ получения документа.

Практический вывод

Медицинской организации нужно пересмотреть собственные шаблоны справок и заключений и разделить их на две группы:

1. Документы, для которых нормативным актом предусмотрена обязательная форма.

Их необходимо выдавать исключительно по установленной форме.

2. Документы, для которых специальная форма не установлена.

В этом случае организация должна использовать собственный корректный шаблон с обязательными реквизитами.

Также необходимо установить понятный внутренний порядок:

приём заявления → идентификация пациента → медицинская оценка → оформление документа → подписание → регистрация → выдача/направление пациенту.

6. Новая форма карты профилактического медицинского осмотра и диспансеризации

С 1 сентября 2026 года начинает применяться Приказ Минздрава России от 13 апреля 2026 № 271н «Об утверждении учётной формы № 131/у "Карта учёта профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)" и порядка её ведения».

Прежний приказ Минздрава России от 10 ноября 2020 № 1207н признаётся утратившим силу.

Что меняется

В новой форме предусмотрена фиксация дополнительных сведений, в том числе результатов отдельных видов скрининга.

В частности, при профилактическом медицинском осмотре и первом этапе диспансеризации предусматривается отражение сведений о скрининге на гепатит C, оценке липидного профиля и других показателях.

Что сделать

Медицинским организациям, проводящим диспансеризацию, необходимо:

• заменить старые бумажные формы;
• обновить шаблоны в МИС;
• проверить обязательные поля;
• проверить алгоритмы формирования статистической отчётности;
• проинструктировать врачей и средний медицинский персонал;
• исключить использование старой формы № 131/у после 1 сентября.

7. Новые правила оценки соответствия медицинских изделий

Для производителей, заявителей, испытательных лабораторий и медицинских организаций, участвующих в исследованиях медицинских изделий, важен Приказ Минздрава России от 13 мая 2026 № 421н.

Он утверждает новый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Приказ вступает в силу 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года.

При этом для исследований, заявления о проведении которых были представлены в испытательную лабораторию либо медицинскую организацию до даты вступления нового порядка в силу, предусмотрено применение прежних требований.

Что важно сделать

Если организация проводит исследования медицинских изделий, необходимо:

• определить перечень текущих проектов;
• зафиксировать даты подачи заявлений;
• проверить применимый к каждому проекту порядок;
• актуализировать внутренние СОП;
• проверить договоры с заказчиками исследований;
• проинструктировать ответственных сотрудников.

8. Новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий

С 1 сентября 2026 года действует Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий...».

Он заменяет приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н.

Цель нового порядка — выявление и предотвращение неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий.

В сферу мониторинга входят, в частности:

• побочные действия;
• нежелательные реакции;
• особенности взаимодействия медицинских изделий;
• обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников;
• иная информация о безопасности изделий.

Отдельно утверждён Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 № 375, устанавливающий порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на этапах обращения соответствующего медицинского изделия в России и других государствах.

Практические действия

Медицинской организации следует иметь:

1. ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий;
2. порядок выявления неблагоприятных событий;
3. алгоритм документирования инцидента;
4. порядок передачи информации ответственным лицам;
5. порядок взаимодействия с Росздравнадзором;
6. систему хранения соответствующих документов.

Если такой алгоритм существует только формально, его следует пересмотреть до 1 сентября.

9. Расширяется обязательная маркировка медицинских изделий

С 1 сентября 2026 года расширяется перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

Основание — Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2026 № 375.

В частности, в перечень попадают или расширяется регулирование в отношении:

·       медицинских перчаток;

·       коронарных стентов;

·       слуховых аппаратов;

·       компьютерных томографов;

·       ортопедической обуви, стелек и полустелек;

·       санитарно-гигиенических изделий при недержании;

·       очистителей воздуха и рециркуляторов;

·       ряда аппаратов для кислородной, озоновой и аэрозольной терапии;

·       аппаратов искусственного дыхания;

·       инкубаторов для новорождённых;

·       инфузионных систем;

·       отдельных имплантатов для пластической хирургии и других изделий.

Кроме того, для производителей устанавливаются дополнительные сведения, которые необходимо передавать в систему «Честный знак», включая КПП и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС. Для производителей, зарегистрированных в системе до 1 сентября 2026 года, предусмотрен срок представления этих сведений до 1 октября 2026 года.

Что проверить медицинской организации

Если организация является участником оборота соответствующих медицинских изделий, необходимо проверить:

·       регистрацию в системе маркировки;

·       наличие необходимого оборудования и программного обеспечения;

·       работу с кодами маркировки;

·       корректность операций при приёмке и списании;

·       интеграцию с учётной системой;

·       обучение материально ответственных работников.

10. Новый порядок ввоза отдельных медицинских изделий

С 1 сентября 2026 года начинает действовать Постановление Правительства РФ от 16 мая 2026 № 557 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий...».

Оно заменяет прежнее постановление Правительства РФ от 9 августа 2021 № 1321.

Новые правила касаются ввоза определённых категорий медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в общем порядке.

Для организаций, которые самостоятельно импортируют медицинские изделия, это означает необходимость пересмотреть внутренние процедуры импорта и пакет документов.

11. Медицинское освидетельствование иностранных граждан: существенная реформа

Одно из наиболее заметных изменений для медицинских организаций, работающих с иностранными гражданами, предусмотрено Федеральным законом от 10 июня 2026 № 162-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации" и статью 34 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"».

Закон вступает в силу 1 сентября 2026 года.

Что меняется

Для определённых категорий иностранных граждан устанавливается единая система медицинского освидетельствования.

В частности, иностранцы, находящиеся в России более 90 календарных дней, а также прибывающие для осуществления трудовой деятельности, должны проходить соответствующее освидетельствование в установленные законом сроки.

Общий срок — 30 календарных дней со дня въезда, а повторное освидетельствование проводится в течение 30 дней после истечения года со дня предыдущего освидетельствования.

Проверяется, в частности:

·       наличие факта употребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача;

·       наличие потенциально опасных психоактивных веществ;

·       наличие определённых инфекционных заболеваний;

·       наличие ВИЧ-инфекции.

Новая электронная модель

Медицинские заключения должны формироваться в электронной форме, подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и медицинской организации и в течение 24 часов размещаться в соответствующем федеральном реестре в ЕГИСЗ.

Информация также передаётся в МВД, а сведения об инфекционных заболеваниях — в систему государственного санитарно-эпидемиологического контроля.

Медицинские организации, имеющие соответствующие полномочия, не вправе передавать третьим лицам права и обязанности по проведению такого освидетельствования.

Что сделать организациям

Если медицинская организация проводит освидетельствование иностранных граждан, необходимо:

·       проверить наличие соответствующих полномочий;

·       проверить интеграцию с необходимыми информационными системами;

·       назначить ответственных лиц;

·       разработать алгоритм передачи сведений в установленные сроки;

·       проверить работу УКЭП;

·       обеспечить документирование передачи информации;

·       обновить договоры и локальные акты;

·       обучить персонал новым правилам.

Это направление следует рассматривать как одно из наиболее рискованных с точки зрения информационных и административных нарушений.

12. Новые формы документов при судебно-психиатрической экспертизе

С 1 сентября 2026 года применяется Приказ Минздрава России от 10 марта 2026 № 176н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых при проведении судебно-психиатрической экспертизы, и порядков их ведения».

Утверждены, в частности:

• форма № 100/у — заключение врача — судебно-психиатрического эксперта (комиссии экспертов);
• форма № 105/у — журнал учёта судебно-психиатрических экспертиз.

Прежний приказ Минздрава России от 26.10.2020 № 1149н утрачивает силу.

Организациям, проводящим судебно-психиатрические экспертизы, необходимо заменить используемые формы и проверить соответствующее программное обеспечение.

13. Донорство крови: новые формы медицинской документации и отчётность

С 1 сентября 2026 года начинает действовать Приказ Минздрава России от 18 мая 2026 № 447н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения».

Одновременно обновляется статистическая отчётность.

В частности, новая годовая форма № 64 содержит сведения о:

• заготовке крови;
• хранении;
• перевозке;
• клиническом использовании;
• донорах;
• субъектах обращения донорской крови.

Для отчётности предусмотрены новые разделы и показатели, включая сведения о донорах иммуноспецифической плазмы.

Что сделать

Организациям системы крови необходимо:

• заменить формы медицинской документации;
• обновить МИС;
• проверить алгоритмы статистической отчётности;
• определить ответственных за заполнение новых показателей;
• провести обучение персонала.

14. Специальные изменения для медицинской помощи в аэропортах

С 1 сентября 2026 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 21.05.2026 № 499н.

Он устанавливает специальный порядок организации медицинской помощи на территории аэропорта, включая:

• виды, условия и формы медицинской помощи;
• требования к фельдшерскому здравпункту;
• стандарт его оснащения;
• рекомендуемые штатные нормативы.

Документ будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Для организаций, оказывающих медицинскую помощь в аэропортах, необходимо провести отдельную проверку штатного обеспечения, оснащения и локальной документации.

Частые вопросы по изменениям в медзаконодательстве 2026

Какие основные изменения вступают в силу для медицинских организаций с 1 сентября 2026 года?

Меняются квалификационные требования, номенклатура должностей и специальностей, правила ведения электронной медицинской документации, порядок выдачи справок и заключений, отдельные требования к диспансеризации и обращению медицинских изделий.

Нужно ли медицинской организации менять штатное расписание?

Не обязательно во всех случаях, однако необходимо проверить соответствие наименований должностей новой номенклатуре и учесть ограничения, связанные с приёмом на отдельные должности.

Нужно ли обновлять медицинскую информационную систему?

Необходимо проверить, соответствует ли используемая МИС новым требованиям к формированию, подписанию, хранению и предоставлению электронной медицинской документации.

Какие изменения наиболее важны для частных клиник?

В первую очередь — кадровые требования, номенклатура должностей и специальностей, электронный документооборот и порядок выдачи медицинских справок и заключений.

Резюме

Пакет изменений, вступающий в силу с 1 сентября 2026 года, можно условно разделить на три крупных направления.

Первое — профессиональное регулирование. Меняются квалификационные требования, номенклатура должностей и номенклатура специальностей медицинских и фармацевтических работников.

Второе — цифровизация здравоохранения. Обновляются правила ведения электронной медицинской документации, выдачи электронных справок и заключений, обмена медицинской информацией и взаимодействия медицинских организаций с государственными информационными системами.

Третье — усиление контроля за обращением медицинских изделий и медицинской деятельностью. Вводятся новые правила мониторинга безопасности, расширяется обязательная маркировка, обновляется порядок испытаний и ввоза медицинских изделий.

Для руководителя медицинской организации ключевая задача к 1 сентября 2026 года — не просто ознакомиться с новыми приказами, а провести комплексный аудит организации по четырём направлениям: кадры, документы, информационные системы и внутренние процессы.