Выбор, валидация и верификация методов (методик) измерений/испытаний в испытательных лабораториях

ДЕНЬ 1

Методы (методики) измерений/испытаний, основные термины и нормативные документы.

• Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий по ГОСТ.
• Критерии аккредитации лабораторий в соответствии с Приказом МЭР от 26.10.2020 № 707.
• Новые требования к методикам измерений, применяемым в сфере государственного регулирования ОЕИ в соответствии с новой версией ФЗ-102 (статья 5), ПП РФ от 16.11.2020 № 1847.
• Основные принципы систем менеджмента лабораторий.
• Понятие стандартизованных и нестандартизованных методик.
• Особенности выбора и внедрения методик в лабораториях,
• Жизненный цикл методики.
• Верификация — базовый элемент достоверности результатов измерений, основные этапы.
• Особенности введения методик взамен отменённых, подтверждение эквивалентности методик, повторная верификация.
• Примеры документированных процедур по верификации методик.
• Валидация методик как доказательство годности методик для конкретного применения.
• Рабочие характеристики методик, оцениваемые при валидации.
• Обеспечение достоверности анализа методик при валидации.
• Алгоритм процедуры валидации методик.
• Пример руководства по валидации в аналитических лабораториях.
• Примеры документированных процедур и инструкций по выбору, внедрению, верификации и валидации методик.
• Верификация и валидация — принципиальное отличие, вопросы и ответы.

Практическая реализация процессного подхода для корректного выполнения верификации и валидации в лаборатории

• Построение эффективной и результативной системы менеджмента лаборатории.
• Создание оптимальной организационной структуры, цикл Дёминга.
• Управление ресурсами, цели, рациональное распределение.
• Управление персоналом, оценка его компетентности.
• Условиям проведения измерений, требования к помещениям.
• Управление оборудованием, оценка метрологической пригодности, прослеживаемость.
• Особенные требования к стандартным образцам, реактивам и материалам, лабораторной посуде.
• Рекомендации Росаккредитации в части применения требований к персоналу и помещениям.

ДЕНЬ 2

Обеспечение достоверности результатов лабораторной деятельности.

• Проведение внутреннего и внешнего контроля качества, нормативные документы.
• Необходимые факторы контроля качества.
• Стадии аналитического процесса и схема анализа.
• Рекомендации по отбору проб, пробоподготовка, методы анализа проб (количественные и качественные), примеры
• Планирование внутреннего контроля качества.
• Оценка показателей качества методик (повторяемость и прецизионность в условиях повторяемости, стабильность и др.), видео/примеры.
• Пример руководства по обеспечению достоверности результатов лабораторной деятельности.
• Организация межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний (МСИ).
• Разъяснения Росаккредитации по применению критериев испытательной лаборатории в части МСИ.

Отчётность о результатах испытаний

• Специальные требования к протоколам и отчётам.
• Правила по оформлению протоколов испытаний.
• Правила внесения изменений в протоколы.
• Правила принятия решения, представление мнений и толкований, представление Заключения о соответствии.
• Рекомендации Росаккредитации по применению ГОСТ Р 58973-2020.

Статистические методы контроля качества.

• Нормативные документы.
• Основные инструменты для применения статистических методов анализа данных.
• Построение диаграмм Исикавы.
• Применение контрольных карт при оценке неопределённости измерений в испытательных лабораториях.

ДЕНЬ 3

Неопределённость измерений.

• Введение в неопределённость.
• История вопроса и появление требований к неопределённости измерений в России.
• Нормативные документы.
• Шесть принципов концепции неопределённости измерений.
• Стандартная неопределённости типа А, правила дифференцирования при оценке вкладов входных величин.
• Особенности расчёта стандартной неопределённости типа Б.
• Суммарная стандартная неопределённость.
• Расчёт расширенной неопределённости с вычислением коэффициента охвата.
• Построение бюджета неопределённости (примеры).
• Запись полного результата измерений, правило «значащих цифр».
• Применение программного обеспечения для проведения анализа статистических данных и оценке неопределённости измерений.
• Примеры оценки неопределённости результатов измерений в испытательных и калибровочных лабораториях.

Подведение итогов. Ответы на вопросы.