Актуальные нормативные документы по подготовке испытательных лабораторий к аккредитации и проведению процедуры подтверждения компетентности (ФЗ № 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17025, приказа Минэкономразвития № 707)

День 1.

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями и дополнениями).

• Основные положения. Порядок прохождения процедуры аккредитации и подтверждение компетентности.
• Оформление заявлений и приложений к нему. Приказ МЭР от 16.08.2021 г. № 496.
• Область аккредитации. Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)»
• Содержание программы выездной проверки соответствия (сравнительный анализ программы при аккредитации и при подтверждении компетентности).
• Сроки и порядок прохождения аккредитации и подтверждения компетентности. Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050.
• Приказ МЭР от 28.01.2021г. № 34 (Перечень нарушений, влекущих отказ в аккредитации/приостановление аккредитации).
• Отчетность о деятельности аккредитованных лабораторий (центров). Приказ МЭР от 24 октября 2020г. № 704 (состав сведений от АЛ).
• Постановление Правительства РФ от 19 июня 2021 г. № 934 (правила принятия решения о признании недействительными отчётных документов).
• Приказ МЭР от 28 мая 2021 г. № 300 (Индикаторы риска).
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

День 2.

Нормативные документы и законодательные акты, устанавливающие требования к испытательным лабораториям.

• Критерии аккредитации.
• Приказ МЭР № 707 от 26.10.2020 г. «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

Организация системы менеджмента качества испытательной лаборатории в соответствии требованиями критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

• Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям.
• Понятия о беспристрастности (ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования») и конфиденциальности ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования.»
• Требования к структуре.

Требования к ресурсам.

• Управление персоналом. Правила допуска к проведению испытаний.
• Обеспечение компетентности персонала.
• Контроль за персоналом и обучение персонала.

Управление помещениями и контроль параметров окружающей среды.

• Требования к помещениям.
• Периодичность контроля и правила регистрации результатов контроля.
• Подтверждение права владения и пользования помещениями.

Управление оборудованием.

• Понятие оборудования в испытательной лаборатории.
• Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений в соответствии с требованиями Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 г. № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации».

• Техническое обслуживание и дополнительные требования к контролю оборудования.
• Требования к реактивам, стандартным образцам и расходным материалам.

Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.

• Правила входного контроля продукции и услуг. Требования к поставщикам, оценка поставщиков. Входной контроль.

Требования к процессу.

• Рассмотрение и согласование запросов и заявок.
• Документы и записи.

Выбор, валидация и верификация методик.

• Выбор методик.
• Понятие валидации, верификации и аттестации.
• Оформление записей по верификации и валидации методик.
• Оценивание неопределённости измерений.

Отбор образцов, обращение с образцами.

• Акты отбора образцов.
• Проведение испытаний. Технические записи.

День 3.

Обеспечение достоверности результатов испытаний.

• Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего контроля.
• Межлабораторное сличение, проверка квалификации. Правила планирования и анализа результатов.
• Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний.
• Внутрилабораторное сличение.
• Оперативный контроль и контроль стабильности. Образцы для контроля.
• Правила планирования и анализа результатов.
• Нормативные документы, применяемые при лабораторном контроле качества.

Представление отчётов о результатах. Общие требования.

• Специальные требования к отчётам о результатах.
• Представление заключений о соответствии. Правила принятия решения.
• Представление мнений и интерпретаций.
• Правила внесения изменений в отчёты о результатах.
• Порядок отчётности аккредитованных лиц в соответствии с требованиями законодательства РФ.
• Ответственность за достоверность результатов испытаний.

ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.

Претензии. Управление несоответствующей работой.

Корректирующие мероприятия.

• Оценка значимости несоответствий. Ведение записей.
• Ответственность за возобновление работ по испытаниям.
• Коррекция и корректирующие действия.
• Порядок действий, ведение записей.

Управление данными и информацией. Лабораторные менеджмент системы.

Требования к системе менеджмента.

• Общие положения. Вариант А и вариант В системы менеджмента.
• Политика в области качества.
• Документация системы менеджмента.

Управление документацией и записями.

• Состав документации испытательной лаборатории.
• Правила ознакомления с документами. Утверждение и регистрация документов. Периодичность актуализации.
• Правила резервного копирования/восстановления документов и записей.
• Организация архивного хранения документов.

Управление рисками и возможностями. Улучшения.

• Идентификация и анализ рисков и возможностей.
• Способы воздействия на риски.
• Мониторинг и пересмотр.

Внутренние аудиты. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

• Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности достоинства и недостатки. Объекты аудиты. Методы аудита.
• Планирование аудитов. Формирование аудиторской группы.
• Проведение аудита. Сбор информации. Градация несоответствий.
• Подготовка отчета по аудиту. Документы и записи по внутренним аудитам.

Анализ со стороны руководства.

• Входные данные для анализа СМК.
• Подготовка отчёта.
• Выходные данные по результатам анализа СМК.